多肽合成

12月16日，诺和诺德宣布将开展口服司美格鲁肽(索马鲁肽)治疗阿尔茨海默病的III期研究项目。诺和诺德这次的决定是评价临床前动物模型数据、真实的世界研究数据、大型心血管结局研究的事后分析结果，同时与监督机构进行了讨论。

动物模型研究数据显示，GLP-1在阿尔茨海默症治疗中发挥着重要作用，包括改善记忆功能和减少磷酸化tau蛋白的积累，司美格鲁肽也证明了对认知和身体功能有潜在影响的神经炎症。根据登记在丹麦的美国Truven索赔数据库和美国FDAFAERS数据库的真实世界研究证据，GLP-1治疗和痴呆症风险降低之间也有潜在的联系。

此外，诺和诺德事后分析了LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6三项大型心血管结局研究的试验数据，15820例2型糖尿病患者中位跟踪时间为3.6年，47人患痴呆症(初期轻度阿尔茨海默症)，其中32人使用安慰剂，15人使用GLP-1药物(利拉尔肽或司马格鲁肽)。统计学上，痴呆症的发生率明显下降了53%，为GLP-1治疗痴呆症提供了证据。

根据计划，诺德和诺德直接开始了约3700例早期阿尔茨海默病患者的重要IIIA期研究，2021H1开始招募患者，主要评价口服司美格鲁肽(14mg，每天1次)与安慰剂的疗效和安全性不同，给药时间预计将持续约2年。

诺和诺德执行副社长兼首席科学官MadsKrogsgardThomsen说:我们想解决严重慢性疾病中未满足的医疗需求，所以我们很高兴开始司美格尔肽的开发。在过去的几十年里，阿尔茨海默病一直是一个受到广泛关注的研究领域，但不幸的是，这个领域一直没有重大的医学突破。为了满足医疗需求，GLP-1在老年痴呆症治疗中潜在作用的证据在增加，我们将探索口服司美格鲁肽对老年痴呆症治疗的好处。

阿尔茨海默病是日益突出的公共卫生问题之一，对患者及其家属造成严重不利影响，全球社会经济负担加剧。目前，全球预计7000万~1亿人患早期老年痴呆症(轻度认知障碍和轻度痴呆症)。

口服司美格鲁肽(7mg和14mg)在美国、欧洲和日本获得认可，辅助饮食和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。其在设计9543例患者的10项临床试验中显示出优异的安全性和耐受性，最常见的不良事件主要是一次性轻度恶心。

12月4日，诺和诺德刚向FDA提出了每周皮下注射一次司美鲁肽2.4mg的发售申请，辅助低脂肪饮食和加强运动，用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者的慢性体重管理。

写到最后：

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